공정, 시설 또는 시스템이 사용자가 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사/검토하여 문서화 하는 것"이며, "Validation 되었다"는 것은 품질규격에 적합한 제품을 일관되게 제조한다는 것을 증명하여 정식으로 승인된 것을 말한다.
Validation 올 실시함으로써 직접적으로 공정이 개선되는 것은 아니다. WHO-GMP 에서는 [어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과(Expected Result)를 얻는다는 것을 검증(Proving)하고 문서화(Documented)된 행위] 라고 Validation 을 정의하고 있고, 일본 의약품 GMP 에서도 이와 유사하게 [제조소의 구조설비를 비롯하여 조작, 공정 그 외의 제조관리 및 품질관리의 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이것을 문서화 하는 것을 말한다] 라고 정의하고 있다.